Robert F. Kennedy Jr. : Έπειτα από σχεδόν 5 χρόνια η FDA ανακαλεί τις άδειες έκτακτης ανάγκης που είχαν δοθεί για τα εμβόλια COVID
Οι ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ ανακάλεσαν την έκτακτη άδεια που είχε δοθεί για τα εμβόλια κατά της COVID-19, σύμφωνα με έγγραφα που δημοσιοποιήθηκαν στις 27 Αυγούστου.
Συγκεκριμένα, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ απέσυρε τις έκτακτες άδειες για τα εμβόλια από τις Pfizer-BioNTech, Moderna και Novavax.
Ο Dr. Vinay Prasad, κορυφαίος αξιωματούχος στον τομέα εμβολίων του FDA, ανέφερε σε υπομνήματα ότι οι ανακλήσεις συμβαίνουν εν μέρει λόγω της πρόσφατης επέκτασης της έγκρισης της FDA για το εμβόλιο της Moderna σε άτομα ηλικίας έως έξι μηνών.
Η FDA εξέδωσε για πρώτη φορά έκτακτες άδειες για τα εμβόλια κατά της COVID-19 στα τέλη του 2020, με βάση το γεγονός ότι η COVID-19 συνιστούσε έκτακτη ανάγκη και δεν υπήρχαν διαθέσιμα εγκεκριμένα προϊόντα για την πρόληψη της ασθένειας.
«Οι άδειες έκτακτης χρήσης για εμβόλια κατά της Covid, που κάποτε χρησιμοποιούνταν για να δικαιολογήσουν ευρείες εντολές υποχρεωτικής χρήσης στο ευρύ κοινό κατά τη διάρκεια της κυβέρνησης Biden, τώρα ανακαλούνται», δήλωσε ο Υπουργός Υγείας Robert F. Kennedy Jr., επικεφαλής του Υπουργείου Υγείας και Ανθρωπίνων Υπηρεσιών (HHS), στο X στις 27 Αυγούστου.
Ταυτόχρονα, η FDA ενέκρινε το εμβόλιο κατά της COVID-19 της Pfizer για ηλικιωμένους ενήλικες καθώς και για παιδιά ηλικίας έως και 5 ετών που έχουν τουλάχιστον μία πάθηση που, σύμφωνα με τους αξιωματούχους, τα θέτει σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρών επιπτώσεων από την COVID-19.
Η Pfizer σημείωσε την εξέλιξη σε μια σύντομη δήλωση. Οι Pfizer, Moderna και Novavax δήλωσαν ότι τα εμβόλια τους θα είναι σύντομα διαθέσιμα.
Οι ρυθμιστικές αρχές εξέδωσαν προηγουμένως παρόμοιες εγκρίσεις για δύο εμβόλια κατά της COVID-19 από τη Moderna και ένα εμβόλιο από τη Novavax.
«Είμαστε περήφανοι που βοηθάμε να διασφαλιστεί ότι οι Αμερικανοί θα έχουν την πιο πρόσφατη προστασία από τα κυκλοφορούντα στελέχη αυτή την περίοδο του αναπνευστικού ιού», δήλωσε σε ανακοίνωση του ο Stephane Bancel, Διευθύνων Σύμβουλος της Moderna. Αυτές οι εγκρίσεις διέφεραν από τις προηγούμενες, οι οποίες δεν περιόριζαν την πρόσβαση σε κανέναν πληθυσμό εκτός από βρέφη ηλικίας κάτω των 6 μηνών.
Συνδυαστικά, οι ενέργειες σημαίνουν ότι η έγκριση της FDA δεν ισχύει πλέον για περίπου 240 εκατομμύρια Αμερικανούς, αν και οι γιατροί θα μπορούσαν να παρέχουν τα εμβόλια εκτός ενδείξεων σε αυτά τα άτομα.
Ωστόσο, οι ασφαλιστικές εταιρείες ενδέχεται να μην καλύπτουν τα εμβόλια που χορηγούνται εκτός ενδείξεων, σύμφωνα με ομάδες υγείας. «Έχουμε δεσμευτεί για τη συνεχή κάλυψη των εμβολίων για να διασφαλίσουμε την πρόσβαση και την οικονομική προσιτότητα για αυτήν την περίοδο του αναπνευστικού ιού», δήλωσε σε προηγούμενη δήλωση η AHIP, μια εμπορική ένωση ασφαλιστών.
Ο Kenedy δήλωσε ότι «αυτά τα εμβόλια είναι διαθέσιμα για όλους τους ασθενείς που τα επιλέγουν μετά από διαβούλευση με τους γιατρούς τους».
Σύμφωνα με τον ομοσπονδιακό νόμο, η FDA εγκρίνει προϊόντα που κρίνει ότι είναι «ασφαλή, καθαρά και ισχυρά». Αντίθετα, οι άδειες έκτακτης ανάγκης μπορούν να προσφερθούν μόνο υπό ορισμένες συνθήκες, όπως κατά τη διάρκεια έκτακτης ανάγκης δημόσιας υγείας, και αφορούν προϊόντα που οι αξιωματούχοι πιστεύουν ότι «μπορεί να είναι αποτελεσματικά» στη θεραπεία ή την πρόληψη μιας απειλητικής για τη ζωή ασθένειας ή πάθησης.
