Προσοχή: Προειδοποίηση για σοβαρές παρενέργειες από το φάρμακο Xeljanz
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (European Medicine Agency – ΕΜΑ) έχει καταλήξει στο συμπέρασμα ότι το Xeljanz (tofacitinib) μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες σε ασθενείς που βρίσκονται ήδη σε υψηλό κίνδυνο.
Ως εκ τούτου, ο EMA συνιστά όπως το Xeljanz πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε όλους τους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος. Επιπλέον, οι δόσεις συντήρησης 10mg δύο φορές ημερησίως δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που βρίσκονται σε υψηλό κίνδυνο θρόμβων αίματος, εκτός και αν δεν υπάρχει κατάλληλη εναλλακτική θεραπεία. Επιπλέον, λόγω αύξησης κινδύνου λοιμώξεων, ο EMA συνιστά όπως για ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών να υποβάλλονται σε θεραπεία με το Xeljanz μόνο όταν δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία.
Αυτές οι συστάσεις ακολουθούν την ανασκόπηση του EMA σχετικά με μια υπό εξέλιξη μελέτη (μελέτη A3921133) σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και αυξημένο κίνδυνο καρδιαγγειακής νόσου και δεδομένων από παλαιότερες μελέτες καθώς και διαβούλευση με εμπειρογνώμονες στον εν λόγω τομέα. Όλα τα δεδομένα από κοινού έδειξαν ότι ο κίνδυνος θρόμβων αίματος σε βαθιές φλέβες και στους πνεύμονες ήταν υψηλότερος σε ασθενείς που λάμβαναν το Xeljanz ειδικότερα στη δόση των 10mg δύο φορές ημερησίως, καθώς και στους ασθενείς που έλαβαν το εν λόγω φάρμακο για παρατεταμένη χρονική περίοδο. Επίσης τα αποτελέσματα έδειξαν επιπλέον αυξημένο κίνδυνο σοβαρών και θανατηφόρων λοιμώξεων σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Οι συστάσεις εκδόθηκαν από την Επιτροπή Ασφάλειας (PRAC) του EMA και έχουν εγκριθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA. Οι νέες συστάσεις θα αντικαταστήσουν τα μέτρα που εφαρμόστηκαν κατά την έναρξη της επανεξέτασης τον Μαΐο του 2019. Οι αλλαγές θα εφαρμοστούν κατόπιν έκδοσης της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Πληροφορίες για τους ασθενείς
- Το Xeljanz μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος σε ασθενείς που ήδη διατρέχουν υψηλό κίνδυνο.
- Αν λαμβάνετε θεραπεία με το φάρμακο Xeljanz, ο ιατρός σας θα αξιολογήσει τον κίνδυνο θρόμβων αίματος για εσάς και θα προσαρμόσει τη θεραπείας σας ανάλογα.
- Μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο θρόμβων αίματος στους πνεύμονες και στις βαθιές φλέβες αν είχατε προηγουμένως έμφραγμα του μυοκαρδίου ή καρδιακή ανεπάρκεια, καρκίνο, κληρονομική διαταραχή πήξης αίματος ή ιστορικό με θρομβώσεις αίματος.
- Μπορεί επίσης να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο εάν λαμβάνετε συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά ή θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα υποβληθείτε ή έχετε υποβληθεί σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση ή είστε ακινητοποιημένοι.
- Για την αξιολόγηση του κινδύνου ο ιατρός σας θα λάβει υπόψη την ηλικία σας, εάν είστε παχύσαρκος (ο δείκτης μάζας σώματος είναι άνω των 30), εάν έχετε διαβήτη, αυξημένη αρτηριακή πίεση ή καπνίζετε.
- Εάν διατρέχετε υψηλό κίνδυνο ή είστε άνω των 65 ετών, ο ιατρός σας ενδέχεται να σας αλλάξει την αγωγή σας εάν υπάρχει εναλλακτική αγωγή για εσάς.
- Εάν λαμβάνετε θεραπεία με το Xeljanz, δεν θα πρέπει να αλλάξετε δόση ή να σταματήσετε να λαμβάνετε το φάρμακο χωρίς να το συζητήσετε με το ιατρό σας.
- Αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια ένα παρουσιάσετε ξαφνικά δύσπνοια ή δυσκολία στην αναπνοή, πόνο στο στήθος ή πόνο στην άνω πλάτη, πρήξιμο του ποδιού ή χεριού, πόνο στο πόδι ή tenderness, ερυθρότητα ή αποχρωματισμό στο πόδι ή στο χέρι. Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα θρόμβου αίματος στους πνεύμονες σας ή στις φλέβες.
- Εάν έχετε ανησυχία αναφορικά με το φάρμακο σας, θα πρέπει να τις συζητήσετε με ένα επαγγελματία υγείας.
