Η FDA έτοιμη να άρει την άδεια χρήσης για το κοκτέιλ αντισωμάτων κατά της COVID από την AstraZeneca

 23/06/2024    08 : 20 : 40
astrazeneca
70 / 100

Αντιμέτωπη με την άρση της άδειας χρήσης για το κοκτέιλ αντισωμάτων κατά της COVID-19, το φάρμακο Evusheld, στις ΗΠΑ είναι η βρετανική AstraZeneca, καθώς, σύμφωνα με τη ρυθμιστική αρχή υγείας (FDA), η θεραπεία δεν εξουδετερώνει την επί του παρόντος κυρίαρχη υποπαραλλαγή XBB.1.5 του Omicron.

Πιο συγκεκριμένα, η FDA είχε περιορίσει τη χρήση του Evusheld νωρίτερα αυτόν τον μήνα για τον ίδιο λόγο.

Η ανακοίνωση του οργανισμού την Πέμπτη οδήγησε τις αμερικανικές μετοχές της AstraZeneca με έδρα το Λονδίνο σε πτώση 1,31%, στα 65,75 δολάρια.

Επισημαίνεται πως η υποπαραλλαγή του Omicron XBB.1.5 εξαπλώνεται ραγδαία από τον Δεκέμβριο, προσβάλλοντας σχεδόν το ήμισυ όλων των κρουσμάτων της Covid-19 στις ΗΠΑ, σύμφωνα με κυβερνητικά στοιχεία.

Η εν λόγω απόφαση αντηχεί τις ανησυχίες που διατύπωσε η ευρωπαϊκή ρυθμιστική αρχή υγείας σχετικά με την αποτελεσματικότητα μονοκλωνικών αντισωμάτων, όπως το Evusheld, έναντι νεότερων παραλλαγών.

Η AstraZeneca είπε ότι ενημερώθηκε και πως η υπηρεσία θα αποφασίσει για την επαναφορά της εξουσιοδότησης του Evusheld εάν ο επιπολασμός των ανθεκτικών παραλλαγών στις Ηνωμένες Πολιτείες μειωθεί στο 90% ή λιγότερο σε συνεχή βάση.

Η φαρμακοβιομηχανία θα συνεχίσει να μοιράζεται δεδομένα με την FDA και άλλες υγειονομικές αρχές σχετικά με τις παραλλαγές Evusheld και SARS-CoV-2.

Τα μονοκλωνικά αντισώματα δρουν δεσμεύοντας μια ακίδα πρωτεΐνης στην επιφάνεια του ιού SARS-CoV-2, αλλά ο ιός εξελίσσεται, προκαλώντας αλλαγές σε αυτή την πρωτεΐνη, επηρεάζοντας τον τρόπο με τον οποίο τα αντισώματα λειτουργούν εναντίον του.

Τον Νοέμβριο, η ρυθμιστική αρχή υγείας των ΗΠΑ απέσυρε επίσης την άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για το φάρμακο Bebtelovimab της Eli Lilly and Co, πάλι για την COVID-19, αναφέροντας παρόμοιες ανησυχίες.

Το Evusheld εγκρίθηκε για πρώτη φορά στα τέλη του 2021 από την FDA για την πρόληψη λοιμώξεων από τον COVID-19 σε άτομα με αδύναμο ανοσοποιητικό σύστημα ή ιστορικό σοβαρών παρενεργειών από τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού.

Αυξήθηκαν τα ποσοστά ηλικιωμένων με παράλυση προσώπου Bell

Στο μεταξύ, αυξημένα ποσοστά παράλυσης Bell εντοπίστηκαν σε ηλικιωμένους μετά τον εμβολιασμό με την αναμνηστική δόση της Pfizer, ανέφεραν επισήμως οι αμερικανικές ρυθμιστικές αρχές βάσει μιας νέας μελέτης.

Η «μικρή αλλά στατιστικά σημαντική αύξηση» στην παράλυση Bell εντοπίστηκε μετά τον εμβολιασμό με το παλιό αναμνηστικό της Pfizer, το οποίο δεν είναι πλέον διαθέσιμο στις Ηνωμένες Πολιτείες, δήλωσαν ερευνητές της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA).

Το αυξημένο ποσοστό οδήγησε σε μια προσαρμοσμένη αναλογία ποσοστού επίπτωσης 1,13 και παρέμεινε σταθερή.
Με απλά λόγια ένα ποσοστό πάνω από τον δείκτη 1 δείχνει μια πιθανή σύνδεση μεταξύ του εμβολίου και μιας ανεπιθύμητης ενέργειας.
Δεν ανιχνεύθηκε στατιστικά σημαντικό αυξημένο ποσοστό για παράλυση Bell μετά τον εμβολιασμό με αναμνηστικό Moderna, αν και οι προσαρμογές για ορισμένους παράγοντες, όπως η εποχικότητα, οδήγησαν σε στατιστικά σημαντικά αποτελέσματα.

Τι είναι η παράλυση Bell

Η παράλυση Bell είναι παράλυση ή αδυναμία του προσώπου, συνήθως στη μια πλευρά του προσώπου.
Τα συμπτώματα συχνά βελτιώνονται εν μέρει ή πλήρως μέσα σε εβδομάδες, αλλά μερικοί άνθρωποι αντιμετωπίζουν μακροχρόνια προβλήματα. Η αιτία της πάθησης είναι άγνωστη, σύμφωνα με το Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας των ΗΠΑ.

Και τα δύο εμβόλια τύπου mRNA μπορούν να προκαλέσουν παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένης μιας μορφής καρδιακής φλεγμονής που ονομάζεται μυοκαρδίτιδα, έχουν αναγνωρίσει οι αρχές των ΗΠΑ και άλλοι ειδικοί.

Η Pfizer και η Moderna δεν απάντησαν σε αιτήματα για σχολιασμό.

Ο Διευθύνων Σύμβουλος της Pfizer, Albert Bourla, δήλωσε κατά τη διάρκεια μιας πρόσφατης συνέντευξης στο CNBC ότι μια ομάδα της Pfizer εξετάζει και αναλύει συνεχώς δεδομένα.
Ένα σήμα ασφαλείας σημαίνει ότι ένα εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες παρενέργειες.

Ο FDA εντόπισε σήματα ασφαλείας για το εμβόλιο της Pfizer ήδη από τις αρχές του 2021.

Η έρευνα και τα στοιχεία που εντοπίστηκαν

Οι ερευνητές του FDA ανέλυσαν δεδομένα από τα αμερικανικά Κέντρα Medicare και Medicaid Services, τα οποία διατηρούν μια βάση δεδομένων που περιλαμβάνει το ιστορικό εμβολιασμού και τις ανεπιθύμητες ενέργειες για ανθρώπους ηλικίας 65 ετών και άνω.
Τα δεδομένα της παράλυσης του Bell αναλύθηκαν από τις 12 Αυγούστου 2021 έως τις 14 Μαΐου 2022.

Το ποσοστό μετά τον εμβολιασμό συγκρίθηκε με το ποσοστό πριν από την πανδημία COVID-19.
Υπήρξαν 59 περιπτώσεις παράλυσης Bell που εντοπίστηκαν μετά τον εμβολιασμό.
Οι ερευνητές ανέφεραν τέσσερις περιπτώσεις παράλυσης Bell στην αρχική δόση της Pfizer.

Τρεις από τις τέσσερις περιπτώσεις παράλυσης Bell σημειώθηκαν και σε εμβολιασμμένους με δόσεις της Moderna.
Αυτοί οι αριθμοί ήταν 1,5 έως τρεις φορές μεγαλύτεροι από το βασικό ποσοστό στον πληθυσμό.

Τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων των ΗΠΑ, χρησιμοποιώντας δεδομένα από το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου, το οποίο διαχειρίζεται με τον FDA, προσδιόρισαν την παράλυση Bell ως σήμα ασφαλείας για τα εμβόλια Pfizer και Moderna μεταξύ ατόμων ηλικίας 5 ετών και άνω.

Ο οργανισμός βρήκε τη συχνότητα εμφάνισης μετά τον εμβολιασμό με mRNA πολύ υψηλότερη από ό,τι μετά τον εμβολιασμό χωρίς τον COVID-19.
Ο FDA αναφέρει στο ένθετο συσκευασίας για το εμβόλιο Pfizer, το οποίο ενημερώθηκε τελευταία φορά τον Ιούλιο του 2022, ότι «οι τρέχουσες διαθέσιμες πληροφορίες είναι ανεπαρκείς για τον προσδιορισμό της αιτιολογικής σχέσης με το εμβόλιο».

ΠΗΓΗ

div#stuning-header .dfd-stuning-header-bg-container {background-color: #5dacee;background-size: initial;background-position: top center;background-attachment: initial;background-repeat: initial;}#stuning-header div.page-title-inner {min-height: 450px;}#main-content .dfd-content-wrap {margin: 0px;} #main-content .dfd-content-wrap > article {padding: 0px;}@media only screen and (min-width: 1101px) {#layout.dfd-portfolio-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars,#layout.dfd-gallery-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars {padding: 0 0px;}#layout.dfd-portfolio-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars > #main-content > .dfd-content-wrap:first-child,#layout.dfd-gallery-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars > #main-content > .dfd-content-wrap:first-child {border-top: 0px solid transparent; border-bottom: 0px solid transparent;}#layout.dfd-portfolio-loop > .row.full-width #right-sidebar,#layout.dfd-gallery-loop > .row.full-width #right-sidebar {padding-top: 0px;padding-bottom: 0px;}#layout.dfd-portfolio-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars .sort-panel,#layout.dfd-gallery-loop > .row.full-width > .blog-section.no-sidebars .sort-panel {margin-left: -0px;margin-right: -0px;}}#layout .dfd-content-wrap.layout-side-image,#layout > .row.full-width .dfd-content-wrap.layout-side-image {margin-left: 0;margin-right: 0;}